省藥監局:《廣東省疫苗安全事件應急預案(試行)》政策解讀

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省藥監局:《廣東省疫苗安全事件應急預案(試行)》政策解讀

來源:未知 發布日期:2020-02-07 查看:

 近日,為建立健全我省疫苗安全事件應急處置機制,有效預防、積極應對疫苗安全事件,高效組織應急處置工作,最大限度降低疫苗安全事件危害,保障公眾健康和生命安全,維護正常的社會經濟秩序,省政府印發了《廣東省疫苗安全事件應急預案(試行)》(以下簡稱《預案》)。這是我省貫徹落實《疫苗管理法》以及《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于改革和完善疫苗管理體制的意見》(中辦發〔2019〕70號)的重要舉措?!额A案》參照國家藥品監督管理局《疫苗質量安全事件應急預案》(試行),結合廣東省實際進行編制,包括:總則,組織體系,監測、預警、報告和評估,分級響應,風險溝通,后期處置,保障措施和預案實施等八個部分。

  總則部分明確了編制預案的目的、預案編制依據、適用范圍、分級標準和處置原則?!额A案》規定,疫苗安全事件是指發生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件,經組織調查后懷疑與疫苗質量有關,或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全信息,以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件?!额A案》提出了遵循統一領導、分級負責、預防為主、快速反應、協同應對、依法規范、科學處置的原則?!额A案》根據根據疫苗質量安全事件的危害程度和應對工作需要等因素,將疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別,依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應。

  應急指揮體系部分明確了指揮體系由省、市應急指揮部及其辦公室組成。按照分級負責的原則,省級應急指揮部負責應對本省較大及以上疫苗安全事件;設區的市級指揮部負責本行政區域一般疫苗安全事件?!额A案》中明確了各成員單位職責劃分。

  監測、預警、報告和評估部分明確了疫苗安全事件監測和事件預警工作中的基本要求。疫苗管理部門依職責開展日常疫苗安全監督檢查、抽樣檢驗、風險監測、輿情監測等工作,收集、分析和研判可能導致疫苗安全事件的風險隱患信息,向有關部門和地區通報相關信息,有關監管部門依法采取有效控制措施。疫苗上市許可持有人(疫苗生產企業)、疫苗委托儲存配送企業應當依法落實疫苗安全主體責任,建立健全風險監測防控措施,定期開展自查,認真排查和消除疫苗安全風險隱患。疾病預防控制機構和預防接種單位加強疫苗接種規范管理,加強接種人員專業培訓,提升預防接種服務水平。疫苗安全事件發生后,藥品監督管理部門依法組織開展事件評估,初步判定是否為疫苗安全事件,并核定事件級別,將相關情況報同級指揮部,由指揮部向同級人民政府提出啟動應急響應建議。

  分級響應部分明確了應急響應(包括Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級)的程序、響應結束及信息發布的條件。Ⅰ級、Ⅱ級響應由國家藥品監督管理局啟動。在國家藥品監督管理局統一指揮下,省人民政府成立省應急指揮部,并啟動相應等級響應,做好應急處置工作。Ⅲ級由省藥品監督管理局請示省人民政府成立省應急指揮部,由省應急指揮部啟動Ⅲ級響應。Ⅳ級響應由事發地市級藥品監督管理部門請示市人民政府成立市級應急指揮部,市級應急指揮部啟動Ⅳ級響應,做好應急處置工作。

  風險溝通部分明確了風險溝通的目的、原則、方式。風險溝通回應社會關切,加強正面引導,抨擊謠言,營造良好的輿論環境,遵循積極準備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關切的基本原則。風險溝通可通過新聞發布會、電視訪談、書面采訪等方式與外界溝通風險。

  后期處置部分包括了疫苗安全事件發生后的評估、工作總結和善后處理工作。疫苗安全事件應急處置結束后,各級指揮部辦公室對疫苗安全事件及時做出客觀、真實、全面的調查評估,及時對事件發生的經過、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進行總結,提出改進措施。事發地人民政府負責組織善后處置工作,包括受害及受影響人員妥善處置、慰問、醫療救治、賠(補)償、征用物資和救援費用補償等事項。

  保障措施部分包括了信息保障、人員及技術保障、物質和經費保障、應急演練和應急宣傳?!额A案》要求相關部門從信息、人員技術、物質經費等方面做好應急保障,定期組織應急演練,每年要有計劃地組織相關人員進行應急管理培訓。采用多種形式對社會公眾宣傳疫苗安全應急管理知識,增強公眾的社會責任感和自我保護能力。

  預案實施部分規定《預案》實施后,將根據相關法律法規和政策規定,以及實施過程中發現的問題及時進行修訂?!额A案》自印發之日起實施,試行期為2年。

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